Medicamentos de uso compasivo.

El Ministerio de Sanidad, mediante el Real Decreto 1015 del 19 de junio de 2009, regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Esta norma regula el uso de medicamentos con carácter compasivo y señala los casos en que estos fármacos pueden ser utilizados, cumpliendo lo establecido por la ley 41/2002 del 14 de noviembre (Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica).

Esta ley establece el derecho del paciente a decidir, mediante consentimiento, entre las distintas opciones clínicas disponibles después de recibir información adecuada.

Resumiendo, se define el uso compasivo de un medicamento como “la utilización de un fármaco para fines no autorizados, por alguna de las siguientes causas:

1. Porque dicho medicamento se encuentre en las fases de ensayo clínico.
2. Prescripción de fármacos comercializados, pero que van a ser utilizados en condiciones distintas a las autorizadas (tratamiento de enfermedades crónicas o gravemente debilitantes para las que no hay un tratamiento alternativo eficaz).
3. Acceso a medicamentos no autorizados en España, siempre que estén legalmente comercializados en otros estados de la UE.
4. Uso de fármacos no autorizados en ensayos clínicos (uso compasivo de medicamentos en investigación).”

Todas estas circunstancias tienen un carácter excepcional y limitado a casos determinados y autorizados por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos).

Para saber más… https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medSituacionesEspeciales/instruccTramitacion.htm