Fases del desarrollo I+D de un medicamento nuevo.
Desde que una empresa farmacéutica descubre una nueva molécula hasta que llega a comercializarse, suele transcurrir un período de unos 10-12 años tras superar las siguientes fases:
1. FASE DE DESCUBRIMIENTO
Engloba, a su vez, las subfases de identificación y validación tanto del compuesto terapéutico como de la diana terapéutica (células asociadas a sustancias químicas que pudieran ser el origen de una patología).
2. FASE DE DESARROLLO PRECLÍNICO
En esta fase se prueba el compuesto en células y tejidos (in vitro) y en animales (in vivo). Además se estudia su famacodinámica, famacocinética, toxicología y se formula para su uso en pruebas clínicas.
3. FASE CLÍNICA
Estudio en seres humanos una vez superadas las pruebas de la fase preclínica y su uso en animales.
- Subfase 1. Pruebas sobre su seguridad en seres humanos sanos.
- Subfase 2. Estudios sobre su eficacia en humanos. También establece la relación dosis-respuesta.
- Subfase 3. Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento en condiciones habituales, comparándolos con otras alternativas terapéuticas ya existentes en el mercado para la misma indicación. Se suele realizar sobre más de 1.000 sujetos.
- Subfase 4. Solicitud de comercialización a la agencia reguladora competente (AEMPS). Debe demostrar evidencia sobre su efecto a lo largo de todo el proceso.
4. FASE DE POST-AUTORIZACIÓN
Evaluación - tras su comercialización – de su efectividad y seguridad en la práctica clínica diaria (farmacovigilancia, economía,…), así como su uso en condiciones distintas a las autorizadas (nuevas indicaciones).
