Clasificación de los fármacos según su efecto sobre el embarazo

Con objeto de evaluar los riesgos sobre el uso de medicamentos durante el embarazo, diversas agencias reguladoras han establecido sistemas de clasificación de los mismos, agrupándolos en categorías.

Una de las más conocidas es la publicada por la FDA (Food & Drug Administration), que agrupa los fármacos en cinco grandes grupos representados por letras, según el riesgo estimado que suponen para el feto. Así:

• A. Riesgo remoto de teratogenia y/o daño fetal en humanos. Estudios en humanos, no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre de embarazo.
• B. Se acepta su uso durante la gestación. No existen estudios en embarazadas, pero en estudios con animales, no han demostrado riesgo para el feto.
• C. Sin estudios en embarazadas, hay evidencias de daños en el feto en estudios con animales. Para su uso, debe valorarse la relación beneficio/riesgo.
• D. Existe evidencia de daño fetal en humanos. Utilizar si no hay alternativa en ocasiones en las que el beneficio supere ampliamente los riesgos.
• X. Contraindicado en el embarazo. Estudios en humanos han demostrado efectos teratogénicos y daño fetal. El riesgo supera claramente los posibles beneficios

Este sistema ha sido ampliamente criticado por considerarse confuso y muy simple, ya que de esta forma, un fármaco catalogado como de categoría C, no implica que sea más seguro que otro de categoría D, dado que el primero se basa en estudios con mamíferos, no siempre extrapolables a la especie humana.

Por ello, la ACPM (Advisory Committee of Prescrptión Medicines) propuso sustituir este sistema por otro que proporciona información más detallada sobre el riesgo para la madre, el feto y la lactancia. Se trata de un sistema similar con 7 categorías (A, B1,B2, B3, C, D, y X):

• A. No se observa aumento de la frecuencia de malformaciones ni efectos dañinos sobre el feto en estudios con gran número de embarazadas.
• B1. No se ha observado aumento de la frecuencia de malformacione u efectos dañinos sobre el feto. Estudios con animales no evidencian un incremento del daño fetal.
• B2. Sobre un número limitado de embarazadas, no se ha observado efecto teratógeno ni daño fetal. Estudios con animales inadecuado o insuficientes.
• B3. En estudio con humanos, no se observa aumento de la frecuencia de malformaciones y efectos dañinos, pero estudios con animales evidencian un incremento de estos.
• C. Sin efectos teratógenos pero han causado o son sospechosos de causar efectos dañinos reversibles en el feto.
• D. Fármacos que causan o son sospechosos de provocar  un incremento de malformaciones y efectos adversos en el feto humano.
• X. Alto riesgo de daño fetal permanente. No utilizar durante el embarazo o ante sospecha del mismo.