Farmacovigilancia. Sistemas de notificación de efectos adversos

El Sistema Español de Farmacovigilancia es un método de vigilancia para la identificación de reacciones adversas detectadas en los medicamentos comercializados.

Se trata de un organismo descentralizado, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que recoge, elabora y procesa la información sobre medicamentos y sus efectos adversos. Asimismo, realiza estudios para evaluar la seguridad de los fármacos.

El Sistema Español de FV se integra, a su vez, dentro del Programa Internacional de la OMS de FV y su objetivo es generar de manera precoz “alertas” sobre la posibilidad o sospecha de reacciones adversas causadas por un medicamento.

Como digo, recoge sospechas y NO evidencias, y se sustenta en el compromiso de los profesionales sanitarios para notificarlas, constatando así que aparecen de manera reiterada.

El análisis de esta información permite a las autoridades sanitarias adoptar medidas reguladoras ante la aparición de efectos secundarios, incluyendo la retirada del producto del mercado.

Los métodos de notificación de productos comercializados (excluyendo los de uso compasivo), son:

 1.- PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

Es una aplicación para la comunicación, identificación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a fármacos al Sistema Español de FV.

Actualmente es el método más utilizado por los profesionales sanitarios.

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV-H/home.htm

 2.- LA TARJETA AMARILLA

Es un formulario (en formato electrónico o papel) para notificar las sospechas de efectos adversos a medicamentos comercializados.

Las Tarjetas Amarillas se remiten al Centro del Sistema Español de FV, donde son evaluadas, codificadas e incorporadas a una base de datos nacional (FEDRA), a su vez, conectada a una base central de la OMS.

Tanto los datos del notificador como los del paciente son confidenciales.